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제약산업

국내제약시장 국내 제약산업에 대하여 알려드립니다.

규모

  • 국내 의약품 시장은 19조원 규모로 1,100조원에 육박하는 세계 제약시장(2013년 기준)의 약 1.7%를 차지하고 있습니다. 2014년 현재 의약품 제조업체수는 894개이며 이중 완제의약품 생산회사는 285곳으로 모두 78,259명이 종사하고 있습니다. 완제의약품(14.3조 원)을 비롯한 의약품 총 생산실적은 18조원 규모입니다. 국산 신약의 미국 FDA 승인기준으로 따져 세계 10번째 신약개발국이며, 시장규모와 수출실적으로는 각각 14위와 23위에 해당합니다. 임상시험 분야(10위)에서는 다국적제약사로부터 선진국 수준의 수행능력을 인정받고 있습니다.

  • 2014년말 기준으로 전문의약품은 11,854개 품목(11조 6,668억원 상당), 일반의약품은 6,164품목(2조 4,616억원 상당)을 생산하였습니다. 2009년이후 전문의약품 생산실적은 원료의약품등을 포함한 전체 의약품 생산의 65%를 차지했습니다.


보험의약품 등재와 약가결정



선진국 수준의 생산관리 시스템

  • 2000년대 중반이후 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위해 3조원 이상의 비용이 투입되었습니다. 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사 상호협력기구) 가입으로 국산 의약품의 글로벌 위상 제고와 해외수출 증대가 기대됩니다.
  • PIC/S(의약품 실사상호협력기구 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
    의약품 제조 및 품진관리기준(GMP)기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위해 1995년 결성된 제약 선진국 주도의 국제기구. 회원국에 대해서는 GMP 실사의 국가간 상호인정협정에 따라 수출시 수입국 GMP 실사를 면제받을 수 있는 등 혜택이 많음.
  • QbD(의약품 설계기반 품질 고도화 Quality by Design)
    QbD는 제조공정과 품질관리로 이원화된 현 시스템을 하나의 시스템으로 융합, 첨단기술을 활용해 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 사전에 예측하고 대처하는 품질관리시스템 구축. 미국·유럽·일본 등이 주도한 의약품 국 제조화회의(ICH)에서 확립한 국제기준으로서 식약처는 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발을 통한 제도의 도입기반 구축을 추진.


신약개발

    25개 신약, 세계최초 줄기세포치료제 개발

  • 한국 제약산업은 1999년 첫 신약인 항암제 ‘선플라주’(SK케미칼)가 탄생한 이래 2015년까지 24개의 국산 신약을 개발했습니다
  • 국내에서 천연물 신약으로 허가받은 제품도 8개(2013년말 기준)에 달합니다. 또 2013년 국내 개량신약 최초로 미국 FDA 허가를 받아 현지 판매를 시작한 역류성 식도염 치료제 ‘에소메졸’(한미약품)을 비롯해 39개의 개량신약을 보유하고 있습니다.
  • 바이오의약품 분야에서도 세계 최초의 줄기세포치료제인 하티셀그램(파미셀)를 비롯한 3개의 신약을 보유하고 있고, 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마(셀트리온)도 개발했습니다.


R&D 글로벌 경쟁력강화

    매출액 대비 연구개발투자비중 지속 증가
    신약개발 모색중인 파이프라인 600개 넘어


  • 국내 제약기업은 신약개발의 밑거름이 되는 R&D분야에 해마다 투자를 강화하고 있습니다.
  • 2013년 국내 상장 제약기업 71개사의 연구개발비는 8,001억원으로 전년 대비 13,1% 증가하였고, 1990년대까지 2%대에 불과했던 매출액 대비 연구개발비중은 7.2%로 높아졌습니다. 2014년 상반기에는 5,224억원으로 전년 동기 대비 9%나 증가하는 등 가파른 상승세를 나타내고 있습니다.
  • 국내 제약기업들이 확보하고 있는 신약개발 파이프라인은 671개(2013년말 기준)에 달하며 이중 25개가 미국 FDA의 임상 승인을 받았거나 완료 또는 허가단계에 진입해 있습니다.


급성장하는 바이오의약품

  • 한국 바이오의약품 시장 규모는 2013년말 기준으로 2조 2천억원대로 전체 의약품 시장의 약 11.5%를 점유하고 있으며 연 17%이상 확대되며 두드러진 성장세를 보이고 있습니다. 한국은 우수한 생명공학 인프라와 뛰어난 임상시험 능력, 최고수준의 IT 기반기술을 강점으로 세계적인 바이오의약품 강국입니다. 바이오기업 파미셀의 '하티셀그램'이 세계최초의 줄기세포치료제로 허가 받았고, 녹십자는 2012년 세계 두번째로 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'를 개발, FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았습니다.
  • 현재(2015년 2월 기준) 세계적으로 상용화된 줄기세포치료제 6개 제품 중 4개가 한국 제품입니다. 개발역량은 물론 생산 규모도 셀트리온 14만리터, 삼성바이오로직스 18만리터에 달하는 등 다양한 측면에서 세계 바이오의약품 산업을 주도하고 있습니다. 정부는 2017년까지 글로벌 바이오의약품 5개 출시를 목표로 2015년 3,400억원을 투자하는 등 집중 지원하고 있습니다.