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제 목 국내약물이상반응보고 자료 제출 요청
작성자 고영군
등록일 2017/06/19 조회수 423
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 임상제도과-5690호와 관련됩니다.
 
2. 상기대호와 관련하여, 식품의약품안전처에서는 의약품등의안전에관한규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 제8호 러목에 따른 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응을 임상시험 계획승인 정보와 연계하여 전자민원창구를 통해 온라인 보고할 수 있도록 전자보고시스템을 운영하고 있습니다.
 
3. 이와 관련하여, 2015.1.1. ~ 2017.6.30. 까지 식약처에 종이문서로 보고한 국내약물이상보고 건에 해당되는 XML파일을 붙임 양식에 따라 작성하여 제출하여 주시기 바랍니다.
 
­ 아 래 ­
 
가. 제출자료 : 2015.1.1. ~ 2017.6.30. 기간중 식약처에 종이문서로 보고한 국내약물이상반응보고 자료
나. 제 출 처 : 식약처 임상제도과(hsg091888@korea.kr, 043-719-1882)
다. 제출기한 : 2017. 7.21까지
 
붙임 : 제출 양식 1부. 끝.
 
첨부파일 국내약물이상보고_시행문.pdf (72 bytes)
국내_약물이상보고_양식.xls (57 bytes)
식약처_공문.hwp (49 bytes)