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제 목 **중요** / 2017년 분기 및 연간 의약품등 생산실적 보고 안내
작성자 백수연
등록일 2018/01/04 조회수 1026
약사법 제38조,제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조, 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시 제2016-93호)에 의거하여 분기 및 연간 생산실적을 보고(분기 종료후 40일이내)하여야 함을 알려 드리니, 다음 사항을 참고하여 제출하여 주시기 바랍니다.
 
< 다 음 >

2017년도 완제의약품(4분기) 및 원료의약품/의약외품(연간) 생산실적 제출
가. 대상 :
1) 완제의약품(마약류 포함) 제조업체 (4분기 생산실적)
2) 의료용고압가스, 원료의약품, 의약외품 제조업체 (연간 생산실적)

나. 기한 : 2018. 2. 9()까지 (분기 종료 후 40일이내)

다. 방법 : 한국제약바이오협회 홈페이지 > 등록&신청 > 생산실적보고

라. 생산실적 보고시 유의사항
  ㅇ 전 업종 공통사항 
     ► 본사관리 및 공장관리 : 
         ① 전 항목 기재(업종정보 최근자료로 갱신) 
         ② 업체코드 (완제의약품만 해당)

 ㅇ 완제의약품
     ► 코드관리 :
        ① 포장단위 수량과 표준코드 일치 여부 확인
        ② 대표코드는 표준코드로 입력(식약처)와 표준코드(심평원)의 제품명 일치 확인
        ③ 취소된 코드 사용금지
        ④ 소포장 대상 품목 구분
          ※ 상기내용은 생산실적 제출시(심평원) 주요 반송사유로 반드시 (재)점검 요망

마. 기타사항
1) 생산실적이 없는 경우 별지1호만 작성함.
2) 품목기준코드 및 표준코드 반드시 확인후 입력하시기 바랍니다.
    - 의약품관리종합정보센터 > 제품검색 확인.
3) 보고기한 엄수.(별도 수정기간 없습니다)
4) 생산실적 미보고시 식약처 행정처분 대상임

바. 문의처
- 시스템 문의 및 전산문의 : 070-4610-2285 / nayuntech@gmail.com
- 회계문의 : 070-4610-2285 / pinjee0701@nayuntech.com
- 원격지원상담 :  070-4610-2285 (상담시간(09:00~18:00) / 점심시간(12:00~13:00))
- 업무문의 : 02.6301-2119 

 ※ 별 첨 : ① 생산실적보고 절차 1부. / ② 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정 1부.    끝.
첨부파일 701-9(5).pdf (788 bytes)
NYTUserGuide20180103.pdf (3.04 KB)
붙임2-1.전문의약품등_생산실적_및_수입실적_보고에_관한_규정.hwp (80 bytes)